Производители продолжат принимать сообщения в рамках мониторинга эффективности и безопасности ветпрепаратов. Об этом сообщили Национальному аграрному агентству в Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ). 

Там отметили, что участие владельцев и держателей регудостоверений в фармаконадзоре закреплено законодательно, и изменения в отдельном постановлении правительства на него не повлияют. Сообщения СМИ, анонсирующие отмену обязательств производителей и импортёров ветпрепаратов в части сбора данных о побочных, в том числе нежелательных, реакциях на ветпрепараты после 1 сентября 2025 года, не имеют под собой юридических оснований.

Ранее в Минсельхозе России уже анонсировали разработку нового правового акта, определяющего порядок сбора держателями регудостоверений сведений в рамках фармаконадзора. Этот документ должен быть разработан в апреле. Он придёт на смену приказу министерства от 9.09.2019 г. № 534, обязательный контроль за соблюдением которого в этой связи предлагается отменить. Это следует из проекта изменений в постановление Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 31.12.2020 г. № 2467», общественное обсуждение которого завершилось на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

«Участие бизнеса в фармаконадзоре было и остаётся обязательным. Эта обязанность прописана в нашем основном законе № 61 и никаким изменениям не подлежит. Налаженный фармаконадзор – условие, что на рынке обращаются эффективные и безопасные препараты» – уточнил исполнительный директор АВФАРМ, член Экспертного совета Национального аграрного агентства Семён Жаворонков.

В АВФАРМ пояснили, что производители обязаны сообщать в Россельхознадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью при применении ветеринарных лекарственных препаратов. Соответствующий порядок закреплён Приказом Минсельхоза от 15.12.2020 г. № 752 и следует из части 4 статьи 64 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

Помимо этого, владельцы и держатели регудостоверений на основании сведений системы фармаконадзора готовят периодические отчёты о безопасности ветпрепаратов, находящихся в обращении. Такие отчёты в обязательном порядке предоставляются в Россельхознадзор на регулярной основе – раз в 6 месяцев в течение 2-х лет после госрегистрации ветпрепарата, затем ежегодно в течение последующих 3-х лет и в дальнейшем раз в 3 года. Соответствующий порядок также установлен Федеральным законом № 61-ФЗ – частью 8 статьи 17. 

По мере создания условий для работы в рамках Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС и появления «евразийских» регудостоверений фармаконадзор будет регламентироваться евразийским законодательством.

Таким образом, участие бизнеса в системе фармаконадзора носит комплексный характер.