главное сегодня:
За последние полтора года Ассоциация ветеринарных фармацевтических предприятий (АВФАРМ) уже 24-ый раз отменила проведение инспекций на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), сообщили в Россельхознадзоре.
Они являются обязательными для поставки продукции в Россию и должны вступить в силу через два года. Представители организации неоднократно заявляют, что считают эти правила невыполнимыми за такой короткий срок. Напомним, что они предполагают не только соблюдение необходимого качества продукции, но и выполнение особых требований к её производству и контролю качества, проведению самоинспекций, а также к персоналу, помещениям, оборудованию, документации и другим моментам. При этом они должны соблюдаться на всех этапах (как при самом производстве, так и упаковке и выпуске продукции). В России выполнение этих требований прописано в федеральном законе № 317, при этом какая-либо дополнительная отсрочка не предусмотрена.
В российском ведомстве заявили, что проведение проверок на GMP является обычной мировой практикой, в которой нет каких-либо излишних требований. Там напомнили, что уклонение Ассоциации от соблюдения этих правил представляет серьёзную опасность из-за возможных биологических рисков у вакцин. Такая политика организации, по мнению Россельхознадзора, является манипуляцией, направленной на желание и дальше затягивать проверки. В то же время, в ведомстве ранее заявляли об активном развитии российского рынка вакцин и отсутствии дефицита этой продукции. В частности, по его данным, в стране представлен широкий список препаратов отечественного производства как для сельского хозяйства, так и для непродуктивных животных. Также для отечественных производителей предусмотрена ускоренная процедура регистрации лекарственных средств, прорабатывается возможность поставок ветпрепаратов и из дружественных стран. А выпуск этой продукции в оборот сопровождается строгим контролем Россельхознадзора и доказанным соответствием площадок международным требованиям GMP.
Напомним, что АВФАРМ представляет интересы четырёх иностранных компаний-производительниц ветеринарных средств – одной немецкой Boehringer Ingelheim и трёх американских Elanco, MSD Animal Health и Zoetis.
