За текущий год российские производители в рамках импортозамещения зарегистрировали 111 ветеринарных препаратов – 81 фармацевтический препарат и 30 вакцин. Об этом сообщает «Ветеринария и жизнь» со ссылкой на данные Россельхознадзора.
Для сравнения, по его данным, в прошлом году их число составило 74 и 22 соответственно. В ведомстве отметили, что в краткосрочной перспективе, а именно до середины следующего года требуется создание необходимых запасов этой продукции. Также там рассказали, что на мировом рынке есть ряд вакцин, аналогов которых в нашей стране на данный момент не выпускается. Это, в частности, препараты от инфекционной анемии цыплят или геморрагического энтерита индеек. Всего за 11 месяцев этого года в стране ввели в оборот 36 446,2 миллиона доз вакцин для животных, в том числе 18 046,7 миллиона отечественного и 18 399,5 – импортного производства. При этом проводятся переговоры о поставках и с дружественными странами. Примерами стали продукция от аргентинской производственной площадки компании Tecnovax и китайской компании «Ебио». Первая из них решила пройти инспекцию российскими специалистами на соответствие требованиям GMP (сокращение от английского Good Manufacturing Practice, что переводится как надлежащая производственная практика) и вывести на наш рынок линейку новых вакцин против болезней крупного рогатого скота. В частности, на сегодня подано четыре заявления на регистрацию новых препаратов. Вторая компания готова представить линейки средств для сельскохозяйственной птицы. По мнению специалистов российской службы, эта продукция сыграет важную роль в импортозамещении аналогов из недружественных стран, хотя и в долгосрочной перспективе.
Также в ведомстве рассказали о ситуации с инспекцией на GMP производителями из недружественных стран. В частности, американская площадка ARKO LABORATORIES LTD не подавала соответствующее заявление. На ней как раз производится вакцина от вышеназванного заболевания индеек. Отозвал по своей инициативе подобную заявку и ещё один производитель препарата от этой болезни «Диндораль», французская компания «Берингер» (Франция). Производственная площадка Intervet International B.V. из Нидерландов прошла инспекцию, но оказалась не соответствующей нужным требованиям. Там выпускается препарат против вышеназванного заболевания цыплят «Нобилис® CAV Р4». Также продолжается проведение инспекций других зарубежных производителей – израильских ABIC и BIOVAC, венгерской Ceva Santé Animale, испанской HIPRA и американской Zoetis. В Россельхознадзоре отметили, что в прошлые годы общая доля поставок вакцин этими компаниями составила 35 процентов от всех зарубежных. В целом, по его данным, заключения о соответствии производств требованиям GMP имеют 37 иностранных производственных площадок, которые выпускают 240 наименований лекарственных препаратов, ещё по 23 заключения готовятся, а по 25 инспекции пройдут до конца текущего – первого квартала следующего года.
Исследование на соответствие требованиям GMP отечественной и иностранной ветеринарной продукции на российском рынке стало обязательным после вступления в силу с сентября этого года закона № 317 о новых правилах ввода в оборот ветеринарных препаратов. Согласно ему, без подобной проверки и её положительных результатов производители не смогут поставлять её на российский рынок. Напомним, что GMP включает в себя особые требования к производству продукции, помещениям, персоналу, оборудованию и документации, соблюдение которых гарантирует высокий уровень производства, отсутствие ошибок и выпуск стабильно качественной продукции.
