главное сегодня:
Проверку Россельхознадзора на соответствие требованиям GMP не проходит каждый третий зарубежный производитель лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Такие данные привёл советник директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ», принадлежит Россельхознадзору) Данил Рудняев, сообщает «Ветеринария и жизнь».
По его словам, подобные факты выявлены в отношении 10 иностранных организаций из 36 проверенных с начала года. Шесть из них в настоящее время устраняют выявленные нарушения и намерены в ближайшее время представить свой план корректирующих и предупреждающих действий (САРА). При этом «ВиЖ» напоминает, что похожая ситуация наблюдалась и в прошлом году. Всего за это время мониторинг прошло 50 зарубежных производственных площадок. Россельхознадзор не выдал заключение о соответствии этим правилам 19 из них. Приведены и данные по итогам соответствующих проверок отечественных компаний. В текущем году их прошли 30 производственных площадок. Несоответствие выявлено только у трёх, две из которых успели устранить нарушения ко времени повторной проверки.
Также Рудняев рассказал о том, что необходимо сделать для подготовки производителей к подобной инспекции, и какие распространённые ошибки они допускают. Перед тем, как подать заявление о проведении инспекции, необходимо проверить наличие документов фармацевтической системы качества, чтобы оперативно предоставить их проверяющим. Иностранные производители, помимо этого, также должны сравнить российские и национальные требования GMP и при необходимости привести их в соответствие первым. Также важным эксперт назвал обратить внимание на квалификацию занятых в инспекции переводчиков. Дело в том, что грамотный перевод упрощает коммуникации между группой инспекторов и должностными лицами предприятия. Одной из главных ошибок Рудняев назвал отсутствие мониторинга аэрозольных частиц в чистых зонах классов А, В, С. Это позволит отслеживать изменения загрязнённости и любых других ухудшений в работе системы. Многие производители не организуют надлежащим образом контроль целостности и герметичности упаковок ветеринарной продукции после их наполнения и не устанавливают срок хранения одежды для чистых помещений в стерильном состоянии. Ряд недочётов также касается валидации. Например, иногда она проводится не на трёх последовательных сериях продукции. Протоколы для этой процедуры не всегда включают в себя требуемую информацию. Также некоторые производители не учитывают максимальную длительность кампании при проведении валидации очистки.
Поправки в российское законодательство, которые обязывают иностранные организации по выпуску ветеринарной продукции проверять требования надлежащей производственной практики (GMP), заработали в сентябре прошлого года. До этого такое требование действовало только для отечественных компаний. GMP – сокращение от английского «Good Manufacturing Practice», что переводится как «надлежащая производственная практика». Напомним, что так называются особые требования к выпуску продукции, состоянию производственных помещений, сотрудникам, оборудованию и документации, соблюдение которых гарантирует высокий уровень производства, отсутствие ошибок и выпуск стабильно качественной продукции.
